נוברטיס קבלה את אישור ה-FDA לתרופה הראשונה בהזרקה עצמית לחולים בטרשת נפוצה בקו ראשון Kesimpta® (ofatumumab)
ביום ה האחרון 20.8.20 קבלה חברת נוברטיס את אישור FDA לטיפול הראשון בהזרקה עצמית לטרשת נפוצה – קו ראשון.
אישור ה FDA הוענק ימים ספורים לאחר פרסום מחקר מקיף במגזין הרפואי NEJM (New England Journal of Medicine 383.6 (2020): 546-557) בו נמצא כי בקרב 9 מתוך 10 חולי טרשת שטופלו ב- Kesimpta® במשך שנתיים רצופות, לא נמצאה עדות לפעילות המחלה כבר במהלך השנה השניה לטיפול!
במחקר שפורסם ב 6.8.20 נמצא כי במהלך שנת הטיפול השנייה (לאחר שנת טיפול רציפה אחת ב (Kesimpta® נותרה המחלה אצל כ-88% מהמטופלים ללא פעילות אקטיבית, גם לא בבדיקות MRI.זהו הטיפול הראשון מקבוצת הטיפולים בעלי האפקטיביות הגבוהה לטרשת נפוצה הניתן בהזרקה עצמית אחת לחודש על-ידי החולה בביתו, בעט חד פעמי המייתר את הצורך באשפוז לשם קבלת טיפול בעירוי, כמקובל כיום.
בקרב החולים המטופלים בטרשת נפוצה המאופיינים במערכת חיסונית מוחלשת, אין מדובר רק בענייני נוחות. בעידן הקורונה, רבים חוששים מלהגיע לבתי החולים לקבלת הטיפול, ופיתוח טיפול ביתי מאפשר להם לשמר ריחוק חברתי, המגן על בריאותם.
מנגנון הטיפול בעל אפקטיביות גבוהה, כך שבמידה וניתן בשלבים מוקדמים של המחלה, יניב יעילות גבוהה לאורך זמן בדחיית התפתחות המחלה והדרדרות מצב החולה.
Ofatumumab מיועדת לטיפול בקו ראשון גם בשלבי זיהוי ראשוניים של המחלה.
זהו שינוי בתפיסה הטיפולית בחולי טרשת נפוצה, לאחר שבמחקרים נמצא שטיפול בעל אפקטיביות גבוהה הניתן בשלבים מוקדמים של המחלה, מניב יעילות גבוהה יותר – לעומת טיפול כזה שניתן לאחר תקופת טיפול מתון או טיפול המאופיין ביעילות נמוכה יותר.
התוצאה היא דחיה של התפתחות המחלה ומניעת התדרדרות במצב החולה לאורך זמן.
בישראל חיים מעל 6000 חולים בטרשת נפוצה מתוכם גם ילדים ובני נוער בהיותה נוטה להתפרץ בטווח גילאי 15-45, פי 2 בקרב נשים מאשר בגברים. הטרשת הנפוצה הינה מחלה כרונית אוטואימונית בה המערכת החיסונית תוקפת את מערכת העצבים המרכזית והמח, באמצעות תהליכים דלקתיים. בשל היקף הפגיעה המשפיעה על איברי הגוף, קרויה המחלה “נפוצה”.
בנוסף לקשיים הפיזיים – מוטוריים, שהמחלה מערימה על המתמודדים איתה, כמחצית מחולי הטרשת הנפוצה מפתחים תסמינים של הפרעה קוגניטיבית מסויימת, ואילו בקרב 10% מתפתחת פגיעה קוגניטיבית שמשפיעה משמעותית על איכות חייהם.
ניתוח הנתונים מהמחקר כפי שפורסם ב NEJM הוצג גם בכנסים האירופאים והאמריקאיים לטרשת נפוצה :
Hauser, Stephen L., et al. “Ofatumumab Versus Teriflunomide in Relapsing Multiple Sclerosis: Analysis of No Evidence of Disease Activity (NEDA-3) from the ASCLEPIOS I and II Trials.” International Journal of MS Care 22 (2020).